惠州在校读高职扩招怎么升学

去年7月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这被认为是监管机构面向国内me-too类创新药的一次正本清源。今年，CDE又陆续出台了多份“以患者为中心”主题相关的指导原则，可以说是对“以临床价值为导向”理念的进一步深化。“以患者为中心”和“以临床价值为导向”是一脉相承的理念，这是研发的初心，也是行业的共识，但这一朴素的理念如何真正得到系统性应用仍处于探索中。

在传统认识里，患者往往是弱势群体，或者被认为只是药品的消费者。在药物研发环节，国内患者之前多是被动参加临床试验，也有“当小白鼠”的认识误区。不过随着近几年中国创新药研发的火热和临床试验的大面积铺开，研究者、患者、监管方、申办方等在新药研发中的角色正在悄然发生变化，“以患者为中心”也开始贯穿研发、审批、定价、上市等整个产品生命周期。倾听患者的声音，不仅能更加精准地立项，还能通过纳入患者体验信息和数据加速临床过程，最终在须符合《关于进一步加强高中阶段学生学籍、户籍管理，严格普通高考报考资格审查的通知》（粤招〔2007〕23号文）的规定。下列人员不得报考：普通高中在校生和应届、往届毕业生;应届毕业生之外的中等职业学校在校生；普通高校、成人高校的在校生和应届、往届毕业生;因触犯刑律已被有关部门采取强制措施或正在服刑者；非正常迁移户口的考生。考试前一年的11月份左右‘’应届生学校负责的可报考在本校进行，自行报考的往届毕业生请前往户口所在地市、县（市、区）招生办公室，具体地址可拨打114询问或百度搜索！例如2022年3+证书考试是2021年11月初报名，2022年1月考试，2022年9月读大一。市场上获得认可，这是药企和患者的共赢之路。

IQVIA艾昆纬与上海医药临床研究中心联合出品的临床试验系列公益短片《重启人生》

创新药临床试验同质化造成患者资源浪费

药品是特殊的商品，新药开发则是以满足患者需求为前提的特殊商业活动，自然也会在商业前景和投入产出比方面有所考量。但若只追求项目开发的短平快，必然就不会投入更多资源和精力深入挖掘患者的需求。比如这两年热议的fast follow模式，有很多企业追逐热门靶点或分子，直接参照国外的数据和适应症进行开发。另外也有企业通过license in模式拿到项目后在国内做桥接试验，纯粹追求产品快速上市。这种较少考虑国内临床治疗场景和解决方案的做法必然就导致很多高度同质化的创新药项目出现。

CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年我国药物临床试验登记与信息公示平台的年度登记总量首次突破 3000项（3358项），较2020年总体增长近30%，仅其中最热门的4个靶点（PD1、PD-L1、HER2、EGFR）就占了8%（分别是84项、68项、57项和53项），药物靶点比较集中。

从上看，进入临床开发阶段的药物大都扎堆在领域。化学药物开展肿瘤临床试验数量的近3年占比达到30.1%-42.1%，且逐年增加的趋势仍较为明显。生物制品的肿瘤临床试验数量近3年占比达到45.8%-48.5%。相比之下，还有很多疾病领域的临床试验数量占比很低，被企业所忽视。

因此，一边是高度同质化的项目和临床试验抢患者，一边是临床需求未满足的患者焦急等待创新药，这也是未充分考虑患者需求造成的资源错配和浪费。真正的以患者为中心，则需要在商业化前景和3+证书高职高考的专业注重实践与动手能力，具有社会实用性，社会适应能力，有助于提高社会人才的质量和就业水平。广东3+证书高职高考每年只有1次考试，其余时间皆可复习，并且不限制复习时间地点，这样一来，只要时间上合理安排，对于上班族或者在校学生来说，完全可以兼顾。尤其是第三可以直接出来实习或者可以选择升学班的学生。3+证书高职高考文凭国家承认，学信网可查的第一学 历，并且是全日制专科学历。患者最急迫的未满足需求之前找到平衡点。

临床研究中的“以患者为中心”：从数据生产方到合作方

长期以来，临床试验的运行以申办者、研究者、监管部门三方之间的沟通交流为主导，患者只是被看作试验数据的产出方。不过CDE陆续发布的指导原则都是强调药物研发应把患者视为主动参与方和合作方，鼓励患者参与到药物研发中，包括研究方案的设计、实施、数据收集、结果分析总结等全周期。

在药物研发过程中，把患者对临床诊断、的需求作为真正未满足的临床需求，倾听患者群体的感受，从患者视角考虑，有助于帮助企业挖掘患者的真实需求，以及区分优先级。它的落地不仅是对患者利益的保护，也有利于申办方、研究者完成高质量的临床研究、获得高质量的临床数据。

比如，在研发立项阶段，可以获取患者对于自身疾病过往治疗的经验、了解患者的实际需求和偏好、对获益-风险的权衡等信息，这有助于申办方明确研究方案的可行性。

在临床试验开始之前，邀请患者加入对研究设计的讨论，这有助于确定对患者有临床意义的研究终点，帮助筛选合适的研究人群，确定理想的持续时间、合适的对照药物，合理降低临床试验入组难度，提升患者对临床试验的依从性。例如，某药企曾邀请“淋巴癌之家”患者组织，共同参与到药物研发过程中，从用药感受到给药方式，获取了诸多高质量建议，优化临床方案设计的同时，加快了临床招募进度。

在临床试验的实施过程中，与患者充分沟通。以临床研究中的安全性事件收集为例，申办方通常希望研究者能收集到尽可能全面的安全性事件，但是当出现药物不良反应时，患者希望医生能第一时间对其诊疗和救治，这就可能会导致该例安全性事件没办法如期收集。在面对这种矛盾的情况下，临床医生也需要在考虑风险的前提下，与受试者进行充分沟通，尽可能地收集数据,以保证天平两端的平衡。另外，也可组织收集未参加临床试验的患者意见，包括分析关于招募困难相比之下,高职高考更倾向于实践能力和综合素质的考查,而招生数和录取数比例更加宽松，录取名额多。含金量高:3+证书高职高考文凭国家承认，学信网可查的第一学历，并且是全日制文凭，与普通高考毕业的层次和含金量是一样的！选择面广：2022年高职高考可考本科考院增加至9所，专科96所，考生可根据自己的成绩选择填报合适的学校。3+证书高职高考是中专、中职、中高技生拿到全日制本科/专科毕业证书和学位证书的途径。或临床试验开展前未预料的问题等，完善和优化临床试验方案。

在临床试验结束后，获得患者的反馈可以为进一步的研发计划制定提供证据支持。

患者的身份从受试者转向参与者，这相较以往的定位有了全面的突破，让“以患者为中心”的理念找到了落脚点，对患者也是尊重、有利、公正的体现。

疫情下的“以患者为中心”，DCT适逢其时

过去三年，全球范围内的经济、民生和产业发展都遭受到新冠疫情的重大冲击，药物研发也难以幸免，其中又以临床试验为甚。比如患者招募困难或中断导致临床研究时间变长；患者因为管控或隔离无法前往医院，导致临床研究无法启动或患者脱落；医疗资源往疫情倾斜造成临床研究资源紧张；临床试验进度受多重因素的影响下而偏离既定方案，数据变得不可靠；受试药物无法配送至医院或样品无法及时检测……等

Evaluate Vantage发布的报告显示，在疫情爆发之初的2020上半年，全球范围内临床研究的项目启动数量、患者入组数量均急剧下滑。

在疫情反复之下，特别是今年以来各大城市的长时间封控，给国内的新药临床试验再次造成巨大冲击，让本就遭遇资本寒冬的Biotech更感雪上加霜。在近期管控措施放开之后，疫情对临床试验造成影响的不确定性再度上升……

在“黑天鹅”和“灰犀牛”并行的年代里，“去中心化临床试验（decentralized clinical trials，DCT）”或许有了更多的实操空间，因为DCT的出发点就是为了突破以医院为研究中心的地理限制，让临床试验能够更加便捷地进行下去，帮助患者、研究者和申办方降本增效。

在疫情的当下，DCT更是散发着“以患者为中心”的光辉。借助移动互联网技术和数字化技术的支撑，DCT可以把患者招募管理、远程知情同意、远程诊疗和移动医疗服务、远程数据采集……等工作都转移到线上进行，在合规和科学的前提下，这样做显然更方便受试者，时间和成本上也比传统的线下临床试验更有优势。

IQVIA艾昆纬发布的《去中心化临床试验（DCT）的高投资回报率》白皮书中对此进行了量化分析，显示DCT临床试验模式可以将平均首例受试者入组时间缩短49%，将方案偏离率下降54%，从首例受试者入组（FPI）到末例受试者入组（LPI）的招募时间缩短78%，筛选失败率下降39%，退出率下降15%。

在“以患者为中心”的理念下，如果申办方能在临床研究启动初期便根据去中心化临床试验模式做规划，将DCT策略和技术与试验目标相匹配，在给患者和研究者带来更大价值的同时，无疑可以降低疫情不确定性下的损失。

小结

随着当前医学模式的转变，业界所倡导的医学人文模式要求临床研究项目“以患者为中心”，体现传统生物医学模式服务中所欠缺的人文关怀。与此同时，当前有越来越多的患者意识觉醒，他们期待更加主动地参与到项目或医疗决策中，而非单纯地作为项目“受众”，被动接受医学诊疗或患者服务。

笔者以为，未来的临床研究应该保持多方沟通的通路，在以下三个方面进一步推动“以患者为中心”的落地：1）探寻患者洞见，与研发和商业目的整合；2）生成更多患者数据，以支持研发、准入和可及性；3）患者、申办方、研究者、患者组织等多方合作，互相赋能及优化，并生成相对量化的“以患者为中心”的评价体系标准。

之所以说“以患者为中心”，是在于这是行业的底层逻辑，是具有包容性的大智慧。如果能在这一原则上知行合一，便可在市场竞争中处于不败之地。

医药魔方读者调研问卷

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